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發布時間:2014-06-05 來源:科技日報 點擊:3999 【字體: 】【打印此文】【關閉窗口

??? 中國0—14歲兒童達2.23億,居全球第一,2015—2022年將迎來中國第四次嬰兒潮。然而我國缺少專門的兒童用藥,兒童用藥不合理比率高達12%—32%,藥企缺乏生產兒童用藥積極性,如何保障兒童用藥供應與安全?

??? 5月30日, 國家衛生計生委、國家發改委等六個部門聯合發布《關于保障兒童用藥的若干意見》,鼓勵兒童用藥研發、加快申報審評、推動合理用藥、完善體系建設、提升綜合能力,對保障兒童用藥提出具體要求。這是近幾十年來我國發布的第一個關于兒童用藥的綜合性指導文件。

????兒童藥將優先研發

??? 國家衛生計生委藥政司司長鄭宏告訴科技日報記者,兒童用藥投入成本較高、臨床試驗風險大,藥品價格形成機制不夠完善,企業沒有積極性。新政策在價格、醫保政策上對兒童藥品都給予了一定支持,相信隨著政策的出臺,能大幅度促進兒童藥品的研發生產。

??? 藥品上市前應先進行臨床研究,對于成年人,講清了臨床試驗的重要性,講清藥品研發的意義,一般能夠得到響應,但是兒童家長一般不太愿意讓孩子們接受臨床試驗,因此兒童用藥臨床實驗病例少,研發成本高,藥企缺乏生產積極性。

??? “在這方面,我們研究借鑒了國際上的一些通行做法,對兒童受試者,從倫理、從試驗過程中一定要加強安全性的保護和監測,同時要做好相關的宣傳和解釋,”鄭宏說,“兒童藥品的研發、生產、使用是保障兒童健康權益的非常重要的民生工程,需要家長配合與理解,需要做解釋工作,把道理向他們講清楚。未來將發揮專業協會、團體的作用,點對點、一對一地深入進行健康教育,讓孩子們的家長能夠配合兒童用藥研發的臨床試驗”。

??? 顯然,僅有教育是不夠的,“下一步,我們將加強兒童用藥的健康教育,促進兒童藥品的臨床測試更科學、嚴密、規范,”鄭宏透露,此次文件里提出鼓勵、加強健康教育、宣傳,既要解除家長、兒童們的擔憂,同時還要進一步規范在臨床試驗過程中的程序和相關做法,使這項工作不論是在安全性還是在科學性方面都能夠禁得起檢驗。

??? 鄭宏表示,為避免研發無序,我國將建立兒童用藥優先研發目錄,引導企業向國家科研立項上傾斜,也引導相關的研究向重點疾病,特別是兒童的常見病、多發病,進行藥品研發。目前,這個目錄尚在論證過程中,今年下半年有可能提出初步清單,供藥企參考。

????修訂說明書更加規范明確

??? 目前很多藥品缺少兒童臨床試驗數據,兒童用藥的具體用量上不明確,這給臨床醫生、家長們帶來很多困惑。比如,有時候說明書上寫著“謹遵醫囑”,或者“兒童酌減”,醫生只能根據自己的經驗,根據孩子的體質、病情、性別、年齡等狀況綜合考慮,缺乏兒童適宜的劑型,只能把成人的適宜劑型減量開藥。甚至有些家長用手掰藥片給孩子服用,不但影響藥物療效,也帶來了風險。孩子們器官、免疫系統的發育尚未健全,藥物的不良反應和毒副作用的傷害,不容忽視。迪巧品牌運營經理王艷告訴記者,“兒童用藥不是簡單的縮減成人用藥的計量,而是需要根據不同年齡段孩子的體質與生長發育特點來進行專門的研發”。

??? 這次文件里要求,藥品企業應對已經上市的藥品補充相關數據,使藥品說明書在兒童用藥方面能給以更明確的用藥范圍,包括適應征、劑量,使臨床醫生在開處方的時候更加科學。

??? 鄭宏透露,《關于保障兒童用藥的若干意見》發布后,我國將盡快啟動兒童用藥的藥品說明書的合理修訂工作,藥企和專家們將針對某種藥品使用的數據和臨床試驗資料向藥監部門提交修改申請。“針對不同事項、不同藥品有相應的規定”,鄭宏說,“這項工作自文件發布之日起就應該做起來,我希望在今年能夠看到企業在某些藥品上能有很大的進展,使兒童用藥說明書更加明確。”

??? 王艷表示,新政策的出臺,在一定程度上也加強了消費者對兒童用藥的安全選擇意識,防止將成人藥品直接給兒童使用所帶來的不良影響,也進一步督促企業加強對于兒童醫藥產品的研發和生產把控,使兒童用藥更加規范化,明確化。

????支持藥企生產兒童藥

??? 長期以來,兒童用藥市場小,研發投入大,藥企積極性不高。我國的藥企大部分既生產成人藥也生產兒童用藥,但是兒童用藥只占小部分。

??? “此文件發布對行業產生積極影響,”王老吉藥業全國產品經理繆昌運告訴科技日報記者,“以前,重視兒童用藥研發、關注兒童用藥安全只是停留在口頭上,缺乏具體支持措施。此文件有指導、有方案,未來還將有具體措施,對兒童用藥企業、兒童用藥市場是利好。” 王老吉藥業30%—40%的產品是兒童用藥,旗下兒童用藥年銷售接近4億元,治療兒童上火的市場占有率超過80%。王老吉藥業總裁方廣宏表示,王老吉藥業在今后的發展中會更加注重兒童用藥的研發,主要集中在感冒、腸胃用藥等常見病領域。

??? 文件規定對兒童適宜劑型藥品將納入醫保,為了保障生產供應,按規定及時將兒童適宜劑型、規格納入基本醫療保險支付范圍,對國產兒童用藥在定價時給予政策扶持。鄭宏透露,為了保障兒童用藥,我國將實行預警機制,督促相關企業生產。目前我國已經選取七個品種準備進行定點生產研發,保障兒童基本用藥、常規藥品的供應。他說,“我們將優先支持兒童用藥生產企業產品升級、生產線技術改造,建立兒童用藥短缺預警機制,對臨床必需、易短缺、用量小的藥品進行定點生產,并給予價格、采購等扶持優惠政策,確保供應。”
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